类别：验证方案 文件编码： 部门：生产部 总 页 数：共23 页 洁 净 区 空气 消 毒 验 证 方 案 名 称 洁净区空气消毒 起 草_________ 年 月 日 审阅会签_________ 年 月 日 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 批 准_________ 年 月 日 分发部门：综合部、生产部、质量部 *********** ********* 洁净区臭氧消毒验证方案 1 目 录 1、概述………………………………………………………………………………（1） 2、验证目的…………………………………………………………………………（1） 3、验证参考文件……………………………………………………………………（1） 4、验证范围……………………………………………………………………… （2） 5.验证小组成员及职责……………………………………………………………（2） 6、验证前提条件与时间 …………………………………………… （2） 7、验证内容 ………………………………………………………… （3） 7.1 预确认 ……………………………………………………… （3） 7 .2 安装确认 ……………………………………………………… （9） 7.3 运行确认 ……………………………………………………… （9） 7.4 性能确认……………………………………………………… （10） 8、结果分析及总评价……………………………………………… ………………（11） 9、验证周期……………………………………………………………………（12） 10、文件归档……………………………………………………………………（12） 11、附表……………………………………………………………………………（12） ********* 洁净区臭氧消毒验证方案 2 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC...
