配制过滤系统清洁验证方案

配制过滤系统清洁验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：...........药业有限公司目录1．引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据1.5 验证次数1.6 验证所需文件2．验证原理3．执行的清洁程序4．使用该设备生产的产品5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）6．验证方法7．评估项目和结论8．可接受标准9．验证实施情况10．清洁效果评价11．出具验证报告1．引言1.1 验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长生产部经理审定验证方案、组织实施组员生产技术员编制验证方案、负责现场指导实施组员车间主任参与方案的实施组员质量管理员实施现场监控并复核组员化验员实施取样、检验操作组员配制岗位操作员按本方案实施操作1.2 概述口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。本验证方案主要适用于口服液配制系统( 配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。1.3 验证目的检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。1.4 验证依据：国家食品药品监督管理局GMP（1998 年修订版）《药品生产验证指南》1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48 小时。1.6 验证所需文件准备检查序号文件记录名称文件、记录编号有 “√” 无“×”1 混合过滤标准操作规程2 口服液配制过滤系统清洁规程3 清洁合格证4 清洁规程验证记录5 PH检查法6 澄清度检查法7 色泽检查法8 微生物限度检查法9 PH计操作维修规程结论检查人：日期：2．验证原理该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。3．执行的清洁程序《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述：(1) 开启...