重视科研设计提高临床科研质量有了很好的临床科研课题，如果没有科学的研究设计，即使获得了国家重点课题的资助，也很难达到预期的目的，甚者，可能造成人力、物力和财力，特别是宝贵时间的浪费。据抽样调查，1985 年和 1995 年两个年度5 种中华医学会系列杂志发表的112 篇有关诊断性试验的论著的结果显示， %以上的论文科研设计不合理。其中％缺乏“金标准”（goldstandard）评价；％的文献仅有阳性率的报道，而无敏感性、特异性等基本的诊断性指标，更未涉及似然比及受试者工作特征曲线（roc ）等分析与评价。在临床治疗性研究方面，抽样调查1985～1996 年 35 种中华医学会系列杂志发表的随机对照试验（rct ）研究论著，共计164 篇，其中交待了随机分组方法者仅为％；交待了随机分组方法，但有错误者为％；竟有％的论著提到研究的本身为随机对照试验，但文中根本未见关于随机分组方法与方式的叙述。至于报道的分层随机对照试验，则矛盾更多。此外，据近期有关国家重点临床科研课题的不完全评价与分析，目前，科研设计的缺陷率达30％左右。 这些问题的存在， 十分严重地阻碍着我国临床医学研究水平的提高，对临床医学的进步也有重要的负性影响。中华医学会临床流行病学学会、中国临床流行病学协作网和中华医学杂志编辑委员会于1998 年 7 月联合召开了全国临床科研设计专题研讨会。会议研讨分析了当前我国临床医学科研设计中存在的问题，提出了改进的对策（详见中华结核和呼吸杂志1999 年 5 期 264 页《全国临床科研设计专题研讨会纪要》一文）。会议呼吁广大临床医学工作者要进一步重视临床医学研究的科研设计，以提高临床医学研究质量，使有价值的研究课题获得预期的成果，实现临床医学的现代化和科学化，更好地为人民的健康服务。现就诊断性试验和临床治疗性研究设计中的某些问题进行简要评述。一、诊断性试验设计任何拟研究的新的临床诊断性试验，务必要以公认的标准诊断方法作为试验研究的金标准。用这种金标准诊断阳性者为病例组，阴性者为对照组。健康人群不应作为临床诊断性试验的对照。两组对象的例数要根据试验的假设水平，计算两组研究对象的最低需要的样本量，新的诊断性试验要同步地施检于两组对象。这样两组对象将会获得真阳性与假阳性、真阴性与假阴性的受试者例数的结果。这样就可以按公 式 计 算 新 试 验 的 敏 感 性 （ sensitivity）、 特 异 性（specificity）、患病率（prevalence ）...
