下载后可任意编辑浙江制造宣贯会议会议记录 会议记录（文件编号：BL/QR018-A） 会议主题： 浙江制造宣贯会会议主持者 记录者 日期 XXX 年 X 月 XX 日 13:00-14:40 会议出席人员 会议目的：为更好地实施浙江制造管理体系工作 会议纪要： 一、PPT 简要介绍新版标准 DB33/T944.2-2024《“浙江制造”评价法律规范第 2 部分：管理要求》条款，及评审关注要点的说明；二、CZJM-205“浙江制造”评价法律规范管理要求评审指南的使用介绍；三、浙江制造定量评价办法及（千分制评价）软件的使用介绍；四、浙江制造职能分配表落实；五 、2024 年浙江制造审核中改进项的落实跟进工作。 会后跟进事项： 1.各部门核对《浙江制造职能分配表》的合理性，有不恰当的地方请指出，技术研发中心汇总修改。 2.五月份技术研发中心针对“2024 年浙江制造审核中改进项”逐条开“纠正和预防措施处理单”，以便跟进问题的处理和关闭，敬请各单位配合。“2024 年浙江制造审核中改进项”中所列改进项如不妥善关闭，2024 年浙江制造审核再次出现同类问题将升级为不合格项，请各单位重视。 附件： 1.DB33_T944.2-2024《“浙江制造”评价法律规范第 2 部分：管理要求》；2.“ 浙 江 制 造 ” 评 价 法 律 规 范 ： 第 2 部 分 管 理 要 求 标 准 PPT 课 程 ；3.DB33_T_944.1-2024 浙江制造评价法律规范_第 1 部分_通用要求；4.CZJM-205“浙江制造”评价法律规范管理要求评审指南；5.浙江制造职能分配表；6.2024 年浙江制造审核中改进项；7.浙江制造定量评价办法及（千分制评价）软件。 1下载后可任意编辑 宣贯会议记录 1、企业主体责任 1)确保材料申报资料的真实性 2)依法开展临床试验 3)健全质量管理体系 4)严格按要求组织生产 5)定期自查质量管理体系 6)立即实行整改措施 7)严格落实委托 8)开展不良事件检测 9)配合不良事件调查 10)开展问题产品召回 11)按要求运输存储 12)按要求试用产品 2、设计控制必须形成文件 3、检测不能缺项。 4、严格按技术要求组织生产 5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开 6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价 7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任 8、注册证、生产许可证可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。且注册证...
