FMEA管理程序文件

.1. 目的确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。2. 围适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后的抱怨（投诉）和/或退货的产品）。3. 责任3.1 研发部：产品设计潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；DFMEA3.2 工程部：产品过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；PFMEA3.3 相关单位：参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。4. 术语和定义4.1 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。4.2 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）英文简称。4.3 失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值，不能维持在规定的上下限之间，以及在工作围导致零组件的不符合现象。4.4 严重度 S：指给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA 围的相对定级结果。4.5 频度 O：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命出现的可能性。4.6 探测度 D：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一 FMEA 围的相对级别。4.7 风险顺序数 RPN：指严重度数 S 和频度数 O 及不易探测度数 D 三项数字之乘积。4.8 顾客：不仅仅是“最终使用者” ，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们，也可以是下游制造、装配工序，维修工序或政府法规。5. 实施流程5.1 FMEA 策划5.1.1 DFMEA：应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更改或获得更多的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全...部完成。5.1.2 基本的操作方法讨论完成时，生产计划制定和生产批准之前，要使用PFMEA 分析；.5.1.3 现有的产品出现质量故障时，要使用 DFMEA 或 PFMEA 去分析。5.2 组建 FMEA 小组各单位组建 DFMEA/PFMEA 小组，根据需要，小组成员可包括工程、制造、采购、品保、业务、供应商和顾客方面的代表；5.3 收集 FMEA 所需的信息。 5.3.1 DFMEA 小组需收集以下信息: a．所设计产品的结构清单；b．所设计产品应有的功能...