全国两法知识竞赛题库答案1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向（B）报告。A、省级药品监督管理部门 B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行（A）。A、药品生产质量管理规范符合性检查 B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证 D、飞行检查3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。A、二分之一 B、三分之一 C、四分之一 D 两倍4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。（B）A、对 B、错5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（A）A、对 B、错6、国家实行疫苗责任强制保险制度。（A）A、对 B、错7、批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。（B）A、对 B、错8、根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。（A）A、对 B、错9、从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（A）A、对 B、错10、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。（B）A、对 B、错11、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（B）A、对 B、错12、疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。（A）A、对 B、错13、被污染的药品，属于假药。（B）A、对 B、错14、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）A、加大研制和创新资金投入 B、优化生产工艺C、提升质量控制水平 D、推动疫苗技术进步15、批准上市药品的应当公开（AB）。A、审评结论 B、审评依据 C、质量标准 D、生产工艺16、化学药注册按照（ABC）等进行分类。A、化学药创新药 B、化学药改良型新药 C、仿制药 D、境外已上市化学药17、下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（CD）18、疫苗临床试验应当由（AC）实施或者组织实施。A、符合国务院药...
