实验室质量控制与管理深圳质量管理部王洁WeAssureYourExcellence质量的重要性质量是实验室生存的保证；质量是占领市场的重要手段；质量是为客户提供服务的前提;质量是衡量实验室管理能力的标尺。质量控制误区——有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证。——检测任务重、缺少专职的质量管理人员，质量控制就做不好。——客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。拿到资质就万事大吉测试任务多，做不完人员不足没有收到投诉赔偿要求等定义什么是实验室质量控制标准定义实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施简单理解实验室出具的报告/证书结果的准确程度的控制客户满意度提高实验室认可度提高投诉率降低绩效、奖励多多来客户满意度降低实验室认可度差投诉率高升绩效、奖励都拜拜报告准确高效报告错误迟单实验室质量控制实验室质量控制内容实验室内质量控制实验室间质量控制技术质量控制工作质量控制测定方法仪器设备校准操作能力材料核查实验环境程序文件规定纠正预防措施检查报告核查实验室间比对能力验证质量控制关键点人机料法环检测人员检测仪器样品与耗材检测环境检测方法实验室质量控制怎样进行实验室质量控制进行实验室质量控制计划或实验室质量控制作业指导书做事先要有计划实验室应根据自身特点，制定符合自身要求的计划或指导书。控制方法控制对象控制频率是否有效实验室质量控制实验室质量控制方法（常见方法）：人员控制仪器、物料环境控制方法控制人员比对加标回收盲样测试期间核查外部校准空白试验方法验证留样再测重复试验标准物质监控能力验证测量审核实验室比对实验室质量控制实验室质量控制对象：人员•在职测试人员•新进测试人员•调职到测试岗位人员设备•检测中设备•降级使用设备•停用设备样品耗材•检测样品•标准物质•试剂耗材实验室质量控制实验室质量控制对象：方法•国际标准•国家标准•行业标准•企业标准•非标方法环境•仪器设备环境条件•检测环境条件•特殊要求环境条件实验室质量控制实验室质量控制频率根据实验室自身特点，制定适合自己的质控频率。频率相应提高：新项目新人员测试错误率较高项目客户投诉较多的测试项目仪器老化严重标准物质衰减较快环境变化审核老师关注重点实验室质量控制实验室质量控制的有效性时间：每年进行一次评审（可以在管审时进行）内容：①确认其原理/理论是否正确，完整，无缺陷②确认操作是否可行，方便操作③确认方法上是否有所改进和补充④确认组织过程是否完善⑤制定下一年质控计划质量控制计划制定与实施制定计划•实验室每年年底应制定次年的质量控制计划•质量控制计划内容包括上述四个方面审核计划•技术负责人负责对质量控制计划进行审核实施计划•实验室负责按照质量控制计划进行实施•监督人员负责监督实施过程有效评价•质量负责人每年年底负责对质量控制的有效性进行评审实验室质量控制的具体内容一、人员质量控制二、仪器设备的质量控制三、样品和消耗材料的质量控制四、检测方法的质量控制五、设施和环境条件的质量控制人员质量控制在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“资源要求”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个要求，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求人员质量控制人员的技术能力确认人员的培训人员的监督人员质量控制-----人员的技术能力确认教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作等重点关注确认证据特殊岗位人员质量控制-----人员的培训培训的内容、实施记录、培训效果的评价全面的培训（包括各个岗位、人员、再教育）培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等重点关注确认证据明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训人员质量控制-----人员的培训监督人员资质和授权、监督计划...
