《药品生产质量管理规范》认证38-13_药品生产质量管理规范认证{shape\*mergeformat|2008-06-01许可项目名称：药品生产质量管理规范认证编号：38-13法定实施主体：XX省药品监督管理局依据：1、（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、（国家药品监督管理局令第9号）4、（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）5、（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品gmp认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品gmp证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围。本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品gmp认证，由市药品监督局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请gmp认证的，适用本程序办理）许可程序：一、申请与受理申请人登陆进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历第1页共7页史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、药品生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件；14、申请，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失第2页共7页自行负责的承诺；15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交2份。标准：1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用a4纸打印或复印，按顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照受理标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《...
