《药物临床试验伦理审查工作指导原则》1.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》共有多少章。多少条。答：共有9章52条。2.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的制定依据是什么。答。是根据《药物临床试验质量管理规范》（gcp）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。3.为什么伦理委员会要对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。答：旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。4.伦理委员会须在什么前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作。答：伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。5.组建伦理委员会的机构/部门是否应当向伦理委员会提供必要的支持。答：是的。应设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。6.伦理委员会成员以什么方式产生。答。伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。7.伦理委员会委员是否应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。答：应该。8.伦理委员会是否可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。答。可以。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或第1页共9页其他特定利益团体的代表。9.伦理委员会是否应该针对新委员和委员的继续教育建立培训机制。答：应该。应组织gcp等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。10.伦理委员会应制定标准操作规程和制度的内容有哪些。答：为确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：（1）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；（2）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；（3）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；（4）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；（5）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；（6）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。11.伦理委员会是否可对其他机构所委托的临床试验项目进行审查。答。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。12.伦理委员会对药物临床试验进行审查监督时可以行使哪些权力。答：（1）批准/不批准一项药物临床试验；（2）对批准的临床试验进行跟踪审查；（3）终止或暂停已经批准的临床试验。13.伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时提交的资料有哪些。答：备案时提交的资料有：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。第2页共9页14.伦理委员会应向谁报告年度伦理审查工作情况。答。应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告。15.伦理委员会应为伦理审查申请人提供哪些服务。答。应提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本。16.伦理委员会就受理伦理审查申请的相关事宜应作出哪些明确规定。答：（1）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；（2）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；（3）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。17.伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件有哪些。答：包括（但不限于下述文件内容）：（1）伦理审查申...
