1 片剂车间生产工艺以及质量要求 片剂生产工艺流程： 【主药，辅料】 粉碎过筛→ 混合（－加入黏合剂） → 制软材 → 干燥（－加入润滑剂）→ 整粒（－半成品含量测定）→ 压片（－测定片差崩解含量）→ 包衣→ 包装→ 检验→ 入库 糖衣工序工艺流程： 片剂（片芯） 包隔离衣 包粉底衣 糖衣 色糖衣 打光 干燥 糖衣片 操作过程以及工艺通则： 1． 所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。 2． 原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。 3． 配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在 0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。 4． 制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。 5． 制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。 6． 干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。 7． 整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在 20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在 30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在 40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。 8． 半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。②测定含量。 9． 片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。 10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。 11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。 12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。 13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。 14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。 15．各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。 工艺卫生以及安全劳动保养： 安全： 1． 操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。 2． 开机前要先试开机运行，正常后才能开机。 3． 机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。 4． 机器设备如有异常声音或气味应立即停机检...
