4-压片过程中的问题及解决方法

片剂制备中可能发生的问题及解决办法（一）裂片：片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。5.细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。6.压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。7.压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。而塑性材料则无这种情况。（二）松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。1. 可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。2. 黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均...