内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS

武汉滨湖双鹤药业文件编号：TQB-018版 本 号：5.1页码：第 1 页 共 11 页起草人/修订人：起草/修订日期：分发部门：制造部、质检中心、质监中心审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012 年 04 月 02 日生效日期：2012 年 04 月 15 日批准人：批准日期：1.目的：本标准是为内封式聚丙烯输液袋检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。2.范围：本标准描述了内封式聚丙烯输液袋的基本信息、取样操作规程编号、检验项目、限度要求、检验方法等内容。3.基本信息通用名称：内封式聚丙烯输液袋4.取样操作规程编号：MQ-0035．项目和标准5.1 外观质量及鉴别5.1.1 外观质量项目外观5.1.2 鉴别项目红外光谱密度5.2 理化性能项目澄清度颜色溶出物试验PH 值紫外吸收度不挥发物（mg）易氧化物（ml）标准应澄清；如显浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更深。无色5.0～7.0220～240nm：≤0.08、241～350nm：≤0.05≤12.5两者之差不得过 1.5ml规定与对照图谱基本一致密度应为 0.900-0.915g/cm3规定透明、光洁、内外无肉眼可见的异物武汉滨湖双鹤药业文件编号：TQB-018版 本 号：5.1页码：第 2 页 共 11 页颁发部门：质量管理部内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012 年 04 月 02 日生效日期：2012 年 04 月 15 日项目铵离子钡离子*铜离子*镉离子*溶出物试验铅离子*锡离子*铬离子*铝离子*重金属温度适应性抗跌落适应性试验透明度标准≤0.00008%≤百万分之一≤百万分之一≤千万分之一≤百万分之一≤千万分之一≤百万分之一≤百万分之零点零五≤百万分之一应无液体漏出不得有破裂和泄漏应能与对照液区分直径≥5μ m，≤100（个/ml）不溶性微粒穿刺力穿刺力部位不渗透性排空试验回血试验悬挂力水蒸气渗漏透光率炽灼残渣铜离子镉离子金属元素*铬离子铅离子锡离子钡离子抗氧剂 330*细菌内毒素(EU/ml)细胞毒性**6．试验方法直径≥10μ m，≤10（个/ml）直径≥25μ m，≤1（个/ml）≤80N不得有液体漏出排空时间符合规定输液不会回血60 分钟内不得断裂≤0.2%≥55.0%≤0.05%≤百万分之三≤百万分之三≤百万分之三≤百万分之三≤百万分之三≤百万分之三330 添加量不得过 0.3%≤0.25EU/ml应符合规定武汉滨湖双鹤药业文件编号：TQB-018版 本 号：5.1页码：第 3 页 共 11 页颁发部门：质量管理部内封式聚丙烯输液袋质量标准颁发日期：2012 年 04...