*** 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 生效日期 2012 年12 月12 日 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 生产技术部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制订 审核 批准 制订日期 2012 年12 月30 日 审核日期 2012 年12 月30 日 批准日期 2012 年12 月30 日 修改记录 版号 修改状态 修改内容 制订/日期 审核/日期 批准生效/日期 1 目录 1. 目的 ...................................................................... 2. 范围 ...................................................................... 3. 引用文件和标准 ............................................................ 4. 确认小组 .................................................................. 设备和材料 ................................................................ 6. 操作流程及参数 ............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认 .................................................................. 9. 运行确认 .................................................................. 10. 物理性能确认 .............................................................. 11. 生物性能确认结果 .......................................................... 12. 产品安全性能确认 .......................................................... 13. 过程的异常和方案修改 ...................................................... 14. 产品二次灭菌 .............................................................. 15. 结论 ...................................................................... 16. 附件目录 .................................................................. 2 1 验证目的 1．1 我公司根据ISO11135 进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。 1。2 通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。 1 适用范围 本方案适用***公司生产的***，及以其...
