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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)缺陷项目（％）主要内容260130.3％仓储条件及取样是否符合要求380127.5％物料的管理制度670117％物料平衡是否符合要求680141.7％批生产记录的填写及复核700917.4％操作间及容器是否有状态标志730113.8％生产完成后是否清场并完整记录740311.9％是否适应要求的检验场所、仪器和设备760137.6％供应商的审查及评估制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统1..知道应该怎么做知道应该怎么做↓↓2.2.知道不应该做什么知道不应该做什么↓↓3.3.知道应该怎么样自检知道应该怎么样自检1..知道应该怎么做知道应该怎么做↓↓2.2.知道不应该做什么知道不应该做什么↓↓3.3.知道应该怎么样自检知道应该怎么样自检制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一一..建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检(一)物料系统GMP管理(二)GMP关于物料管理的要求实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理(三)供应商审计前期评估过程控制动态管理实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四)仓储和称量系统管理及自检实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染(五)供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检(一)生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证(主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二)生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。组织机构职务说明书(任职条件)培训一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统(一般组织机构图)董事长总经理市场营销部市场部销售部技术质量部资金财务部质量部技术中试部人力资源部生产管理部行政部工程部生产车间物资部外用药车间原料药车间针剂车间片剂二车间片剂一车间QCQA办公室信息中心一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图公司规章制度进公司培训考核岗位培训考核、上岗证上岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调岗每年一次一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图患病患病新进人员新进人员健康检查健康检查在岗人员在岗人员上岗上岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定工作岗位离岗治疗或限定工作岗位进公司前一次/年所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案不合格上岗前合格一.建立健全质量保证体系（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维...