24/10/241文件系统及管理文件系统及管理中国药科大学中国药科大学GMPGMP实训中心实训中心24/10/24何小荣2学习要点GMP文件管理的概念及目的如何制定企业的文件体系制药企业标准类文件的编写制药企业记录(凭证)类文件文件的示例24/10/24何小荣3第一章概述第一章概述第一节概论第一节概论文件的定义：《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机的一个专业用名词。A.若干相关的记录构成的集合。B.指磁盘、磁带或卡片存贮的内容。GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentsystim）。24/10/24何小荣4有关文件的几个术语定义：有关文件的几个术语定义：规范（specification）:阐明要求的文件。规范可能与活动或产品有关（如产品规范，性能规范等）。指南（guideline）:阐明推荐或建议的文件。如：药品生产质量管理规范实施指南质量手册（qualitymanual）：规定组织质量管理体系的文件。24/10/24何小荣5质量计划（qualityplan）:规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。注：要与质量策划相区分。记录（record）：阐明所有取得的结果或提供所完成活动的证据文件。注：质量记录一定要有可追溯性，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。文件管理（documentmanagement）:指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。24/10/24何小荣6执行文件管理的目的：专家也是用几个英文单词来阐述的：Who谁来做？What做什么？When什么时间做？Where什么地方做？Why为什么要做？Whynot为什么不能做？How怎样做？也是质量管理的经常用的管理方法24/10/24何小荣7总结出来的就是：文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任，规定了操作人员的操作程序；规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的要求：企业的每位员（企业的每位员（WhoWho）工必须知道自己应该做什么）工必须知道自己应该做什么（（WhatWhat），怎样去做（），怎样去做（HowHow），什么时候做（），什么时候做（WhenWhen），），在什么地方做（在什么地方做（WhereWhere），这样做的依据是什么（），这样做的依据是什么（WhyorWhyorWhynotWhynot），能达到什么样的结果。），能达到什么样的结果。24/10/24何小荣824/10/24何小荣924/10/24何小荣10我国GMP（2010年修订）第八章文件共有34条本章的修订目的建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查”24/10/24何小荣11文件的具体要求：●质量标准●处方与工艺规程●批生产记录●包装记录●电子记录●文件控制要求●记录管理要求24/10/24何小荣1224/10/24何小荣131、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。24/10/24何小荣14标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。24/10/24何小荣151、药品的申请和审批文件；2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录...
