江西铜鼓仁和制药有限公司 仁和集团 JIANGXI TONGGURENHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD 5-SMP027-00 1 题 目 ： 生 产偏差处理程序管理规程 编 号： 5-SMP027-00 制 定 人： 制定部门： 制定日期： 年 月 日 技术审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 技术审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 符合法规性审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 文件格式审核人： 审核部门： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准部门： 质管部 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 生 效日期： 年 月 日 分发部门 分发份数 质管部 1 生 产部 1 提取车间 1 固体车间 1 仓库 1 江西铜鼓仁和制药有限公司 仁和集团 JIANGXI TONGGURENHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD 5-SMP027-00 2 题 目：生产偏差处理程序管 理规程 编号：5-SMP027-00 一、目的 建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 二、适用范围 适用于生产全过程中的一切偏差调查。 三、责任者 生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。 四、相关定义 4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。 4.2 偏差分级 4.2.1 严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。 4.2.2 主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。 4.2.3 次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。 五、工作程序： 5.1 生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标准、安全且有效。 5 .2 .偏差的发现 5.2.1.发现人必须在 24 小时内以口头或书面 的形式 向 直 接 领 导报告 ，由 主管 或相关人员随 后 填 写 《 偏差处理单 》，写 明 品名 、批号、规格 、批量、工序、偏差内容 、发生的过程及原因 、地 点 、所 受 影响的生产物料或设 备 、区 域 、方 法 及其 它 相关记 录 事件分类 。 5.2.2 先 在部门 内部进 行 最初 的风 险 评 估 并立即 采 取 纠正措施如 停 止 生产或在调查结 束前 暂 停 有问 题设 备 、仪 器 及原、辅 ...
