设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 第 1 页 共 6 页 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准 签名 日期 起草者 年 月 日 质量管理部审核 年 月 日 工程部审核 年 月 日 GMP 符合性审核 年 月 日 QA 审核 年 月 日 质量管理部门批准 年 月 日 第 2 页 共 6 页 目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求 第 3 页 共 6 页 1.0 背景介绍 现有的1 台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L 至800L 的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件 描述 《中华人民共和国药典（2010 年版二部）》附录 XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010 年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语 定义 IQ Installation Qu alification 安装确认 OQ Operation Qu alification 运行确认 PQ Performance Qu alification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑 的部分 ，对于不适 用的部分 可填写“NA”，但 不得 删除。 5.1 供应商资质 编 号 内 容 必 需／ 期 望 第 4 页 共 6 页 URS 5.1.1 生 产 商 为 国 内 外 资 深 的 测 试 仪 器 生 产 厂 商 ，具 备 良 好 的 售 后 服务 能 力 ， 在 业 界 享 有 较 好 的 声 誉 。 期 望 5.2 交货地址 编 号 内 容 必 需 ／ 期 望 URS 5.2.1 广 州 市 高 新 技 术 产 业 开 发 区 科 学 城 瑞 泰 路 5 号 必 需 5.3 安装要求 编 号 内 容 必 需 ／ 期 望 URS 5.3.1 设 备 供 应 商 应...
