生 化 诊 断 试 剂 的 界 定 及 分 类 — 、 定 义 诊 断 试 剂 从 一 般 用 途 来 分 ， 可 分 为 体 内 诊 断 试 剂 和 体 外 诊 断 试 剂 两 大 类 。 除 用 于 诊 断 的如 旧 结 核 菌 素 、 布 氏 菌 素 、 锡 克 氏 毒 素 等 皮 内 用 的 体 内 诊 断 试 剂 等 外 ， 大 部 分 为 体 外 诊 断 制品 。 目 前 国 内 市 场 上 所 应 用 的 体 外 诊 断 试 剂 主 要 包 括 临 床 生 化 诊 断 试 剂 、免 疫 诊 断 试 剂 和 核酸 诊 断 试 剂 等 。 临 床 生 化 诊 断 试 剂 和 免 疫 诊 断 试 剂 目 前 市 场 份 额 较 大 ， 而 核 酸 分 子 诊 断 试 剂是 诊 断 试 剂 中 技 术 最 尖 端 ， 增 长 最 快 的 类 别 。 生 化 诊 断 是 指 有 酶 反 应 参 与 、 或 者 抗 原 抗 体 反 应 参 与 ， 主 要 用 于 测 定 酶 类 、 糖 类 、 脂 类 、蛋 白 和 非 蛋 白 氮 类 、 无 机 元 素 类 等 生 物 化 学 指 标 、 机 体 功 能 指 标 或 蛋 白 的 诊 断 方 法 。 生 化 诊断 试 剂 主 要 是 针 对 血 常 规 、 尿 常 规 、 肝 功 能 、 肾 功 能 、 胰 腺 、 糖 尿 等 疾 病 的 诊 断 试 剂 。 生 化诊 断 是 最 早 实 现 自 动 化 的 检 测 手 段， 也是 目 前 最 常 用 的 体 外 诊 断 方 法 之一 。 二、 分 类 生 化 诊 断 试 剂 涵盖肝 功 、 肾 功 、 血 脂 、 心肌酶 、 胰 腺 、 特殊蛋 白 等 ， 能 够满足终端 用 户的 各种生 化 检 测 需求。 图表1 生化诊断试剂分类 分类 产品 肝功能检测项目 总胆汁酸 (TBA)、 胆碱脂 酶 (CHE)、 α-L-岩藻糖 苷酶 （AFU）、 腺 苷脱氨酶 （ADA）、 5-核 苷酸 酶 （5’-NT）、 甘 氨酰 辅 氨酸 二肽 氨基 肽 酶 （GPDA） 前 白 蛋 白 （PA）等 。 肾功能检测项目 β 2-微 球 蛋 白 （β 2 -MG）、 视 黄 醇 结 合 蛋 白 （RBP）、α1-微 球 蛋 白 （α1-MG）、 中 性 粒 细 胞 明 胶 酶 相 关 脂质 运 载 蛋 白 （NGAL）、 ...
