生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则

【S】GPH1-1 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 药品审评中心 2005 年 12 月 目 录 一、概述 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..2 二、生物学测定常用方法 ...… … … … … … … … … … … … … … … .3 三、方法的来源（种类） … … … … … … … … … … … … … … … … 4 四、分析方法 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 五、分析方法的验证 … … … … … … … … … … … … … … … … … ....7 （一）专属性 （二）准确性 （三）精密度 （四）线性 （五）范围 （六）耐用性 （七）检测限度 （八）定量限度 六、综合分析 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ...13 七、名词解释 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ...13 八、参考文献 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 14 九、附录（推荐的验证方案） … … … … … … … … … … … … … .. 15 十、起草说明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 16 十一、著者 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 21 一、概述 质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础。 一般情况下，需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。其它质控方法，如必要时也应加以验证。 生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品基本相同，可参照 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，同时需结合生物制品的特点考虑。本技术审评一般原则主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。生物学测定方法可广泛用于各种检测目的，包括鉴别、生物活性和杂质检测等，其中最主要的是生物活性（或效价、效力）测定。 相对...