生物标本采集技术规范及数据库建立指南

CCGC 文件4 生物标本采集技术规范及 数据库建立指南 （讨论稿） 2006 年 12 月制定 2009 年 12 月修订 国家 863 “肿瘤分子分型与个体化诊治”项目组 “肿瘤基因组”研究重大项目组 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 目录 简介........................................................................................................................1 背 景......................................................................................................................3 指南概述................................................................................................................4 一、技术标准和标准化操作指南.................................................................4 二、伦理、法律和法规.................................................................................6 生物样本采集和保存操作指南实施细则............................................................9 一、采集的生物样本种类.............................................................................9 二、生物样本的贮存和加工.......................................................................10 三. 临床资料的收集和数据管理..............................................................11 四. 生物样本采集 SOPs （Standard Operation Procedu re）手册 ...........12 附件 1： 关于使用组织样本开展科学研究的知情同意书.............................14 附件 2：伦理委员会审核意见书.......................................................................17 附件 3：为何要使用生物样本进行科学研究的问答.......................................18 附件 4：生物样本交接协议书...........................................................................20 附件 5：肿瘤样本采集的基本技术标准...........................................................23 样本采集登记表..................................................................................24 附件 6：项目合作协议.......................................................................................25 附件 7：临床研究队列...