医院药品不良反应报告和监测管理实施细则范文大全 XX 省药品不良反应报告和 监测管理办法实施细则 一、总则 第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合 XX 省具体情况，制定本实施细则。 第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 XX 省药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第四条本实施细则适用于 XX 省的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各药品监督管理部门和其它相关主管部门。第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 二、机构和职责 第六条 XX 省药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责： （一）会同 XX 省卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施； （二）会同 XX 省卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作； （三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同 XX 省卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查； （四）对本市发生的严重药品不良反应或群发不良事件组织调查、确认、处理和上报工作； （五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 第七条各级卫生主管部门职责： （一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作； （二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施； （三）对 XX 省药品监督管理局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。 第八条各药品监督管理分局职责： 各药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定； （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作； （三）定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不...
