天麻生产工艺规程

XXXXXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题天麻生产工艺规程共 12 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因////1目的：建立天麻生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：天麻生产过程。3职责：生产部、饮片车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。5产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：天麻5.1.2 规格：薄片5.1.3 性状：本品呈不规则的薄片。外表皮淡黄色至淡黄棕色，有时可见点状排成的横环纹。切面黄白色至淡棕色。角质样，半透明。气微，味甘。5.1.4 企业内部代码5.1.5 性味与归经：甘，平。归肝经。5.1.6 功能与主治：息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛。5.1.7 用法与用量：3〜10g。5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐；100g/罐;0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10 贮存期限：36 个月天麻生产工艺规稈第 2 页共 12 页 天麻生产工艺规稈第 2 页共 12 页 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。6.2.2.4 净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标壯净药材量+杂物量+取样量 X100%投料量6.2.2.5 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的天麻置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间(温度 40-50°C,时间 10-15 分钟以内)，不得重复软化。6.2.3.1 洗、润结束后,称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后天麻转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.2 质量要求6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.3.2.3 洗润...