XXXX 产品临床评价报告文件编号产品名称编 制审 核批 准编制单位XXX-XXX-01XXXX 产品XXXXXXXXX修订版次是否受控日 期日 期日 期XXXXX 公司XXX否2016 年 3 月 5 日2016 年 3 月 5 日2016 年 4 月 19 日XXXX 产品 临床评价报告1.临床评价概述申报产品 XXXX 产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第 xxx 个分类编码 68xx 中的 XXXX 产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了 xxxxx 公司的 xxxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字 xxxxxxxxx 号】和 xxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字 xxxx 第 xxxxx 号】，该企业的 xxxxx 产品产品只能 xxxxxx，其 xxxx 产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别 xxxxxx 和 xxxx，但不能同时或交叉 xxxxxx 和 xxxx，因此可与 xxxxx 产品、xxxx 产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件 3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件 4））2．与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品 XXXX 产品属于医疗器械分类目录 68xx 产品-4 xxxxx 产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的 XXXX 产品产品描述一致，详见申报产品与表 2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：表 2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比支持性对比项目目录中医疗器械申报产品差异性资料概述产品名称分类编码XXXX 产品68xxXXXX 产品68xx无无//xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。此差异性不对安全有效产生不利影响3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了 xxxxx 公司的 xxxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx 号】和 xxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字 xxxx 第 xxxxx 号】。xxxxx 公司的 xxxxx...
