各国对出口医疗器械的要求及注册流程欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为 EEA 成员国的医疗器械主管机关CompetentAuthorities (Cas) 。有了 CE 标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE 证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。办理自由销售证明流程：1、准备文件（包括 CE 证书，文件，企业信息等）；2、由欧代将资料提交到 EEA 各成员国主管机关；3、签发证书；4、进行使馆公证。2 美国：出口美国的 FDA 注册美国 FDA 规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。办理 FDA 注册流程：1、确定产品的分类。按照 CFR TITLE 21 第 862-892 部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；2、选择一个美国代理人（US AGENT）；3、注册准备。1 类产品直接进行工厂注册和产品列名；2 类产品需要准备 510(k)文件；4、向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审；5、进行工厂注册和产品列名。3 澳洲：出口澳洲的 TGA 注册TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I 类，Is and Im， IIa, IIb, III 类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE 分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body ）签发的 CE 证书，是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 （具体流程参照 CE 认证）4 加拿大：医疗器械出口加拿大的 CMDCAS所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部 (Health Canada) 依据 CMDCAS 进行评估的许可。加拿大卫生部（ Health Canada ）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS （加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结...
