— 1 —— 附 件 2： 第 二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注 册 申 报 资 料 应 有 所 提 交 资 料 目 录 ，包 括 申 报 资 料 的 一 级 和 二 级标 题 。每项二 级 标 题 对应 的 资 料 应 单独编制页码。 一、申请表（附 表 1） — 2 — 二、证明性文件 1.企 业 营 业 执 照 副 本 复 印 件 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 。 2.按 照 《 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 》 的 境 内 医 疗 器 械 申 请注 册 时 ， 应 当 提 交 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 审 查 通 知 单 ， 样 品 委 托其 他 企 业 生 产 的 ， 应 当 提 供 受 托 企 业 生 产 许 可 证 和 委 托 协 议 。 生 产 许可 证 生 产 范 围 应 涵 盖 申 报 产 品 类 别 。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说 明 产 品 符 合 《 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 》（ 附 表2） 各项 适 用 要 求 所 采 用 的 方 法 ， 以 及 证 明 其 符 合 性 的 文 件 。 对 于 《 医 疗器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 》 中 不 适 用 的 各 项 要 求 ， 应 当 说 明 其 理由 。 对 于 包 含 在 产 品 注 册 申 报 资 料 中 的 文 件 ， 应 当 说 明 其 在 申 报 资料 中 的 具 体 位 置 ； 对 于 未 包 含 在 产 品 注...
