美国CLIA88临床检验室内质量控制文件

美国CLIA’88 临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88 质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于 2003 年 1 月 24 日通过，2003年 4 月 24 日实施。其中 K-非豁免试验的质量体系，分析系统中 493.1256 标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88 最终规则 Sec.493.1256 标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按 Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了 CMS 批准的程序，如国家操作手册附录C 中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261 到 493.1278 部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次 控制品 ，或执行如下 的步 骤 (i)每一定量检测程序，包 括 两 个不同 浓 度水 平 的控制品 ； (ii)对每一定性的检测程序，包 括 一个阴 性和一个阳 性控制品 ； (iii)对于产生分级 或滴 度结 果的检测程序，分别 包 括 阴 性控制品 和具有分级 或滴 度反 应性的控制品 ； (iV)对于具有提取 阶 段 的每一检测系统，包 括 两 个控制品 ，其中一种 能够 检出提取 阶 段 的误差； (v)对于每一种 分子 扩 增 程序，包 括 两 个控制品 ，如果反 应抑 制性是 假 阴 性结 果的显 著 性来 源 ，一个控制品 能够 检出抑 制性作用。 (4)对于薄 层 层 析 (i)如果适当时，在每一板 或卡 上 点 上 含 有所 有已 知 的物质或药 物组 的校 准品 ，其经 薄 层层 析识 别 ，由实验室报 告 ； (ii)适当时，在每板 或卡 上 包 括 至少一个控制品 ，应与 患者标本检测步 骤 一样 处 理 ，包 括提取 过程。 (5)对于每个电 泳 程序，和患者标本一样 处...