美国FDACGMP检查指导手册

第1 页 总1 4 页 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 第2 页 总1 4 页 目 录 对现场报告的要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 5 第一部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 6 第二部分 执行 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 6 2.1. 目的 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 6 2.2. 策略 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 6 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） „ 3 6 2.2.2. 系统性检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 7 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 „„„„„„„„„„„ 3 8 2.2.3.1. 质量系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8 2.2.3.2. 厂房设施与设备系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8 2.2.3.3. 物料系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8 2.2.3.4. 生产系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8 2.2.3.5. 包装和贴签系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 8 2.2.3.6. 实验室控制系统 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 9 2.3. 程序管理指导 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 9 2.3.1. 定义 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 9 2.3.1.1. 监督性检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3 9 2.3.1.2. 达标检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 0 2.3.1.3. 受控状态 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 0 2.3.1.4. 药品工艺 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 0 2.3.1.5. 药品生产检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 1 第三部分 检查 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 1 3.1. 检查活动 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 1 3.1.1. 总则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 1 3.1.2. 检查方法 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 2 3.1.2.1. 全面性检查的选择 „„„...