1 FDA 新药许可申请及审核简介 新药申请 （一）药物的定义 依据联邦食品药物及化妆品法第二章第 201 节，药物的定义如下: l．美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集（National Formulary）中所列的物质。 2．任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。 3．任何物质用于改变人体或动物构造或功能。 4．任何物质属于上述 1、2 或3 的一部分。 药物定义范围广泛，本文着重于人用新药，不包括生物制剂在内。 （二）新药申请手续 新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请。(Investigational New Drug Application，简称 IND）及新药上市许可申请（New Drug Application，简称 NDA）。 1．新药临床试验申请 （IND) 新药试验申请的目的是请求 FDA 核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填Form FDA1571 表及Form FDA1572 表。 新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者 （healthy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书 （clinical protocol）］。进一步说 明 ，新药试验申请至 少 应包括下列资料： （1）药物的化学名 称、分子 式 、构造、给 药方式 （rade name）亦 可先 用公 司 暗 码 名 称（code name）代 替 。 2 （2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。 （3）供应药物公司的地址。 （4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。 （5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。若未遵照是项规定，则应加以说明。 （6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明。 （7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（Clinical Investigator’s Brochure）。 （8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（ inclusion and...
