YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GoodManufacturepracticeforsterilemedicaldevicesYY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范医疗器具生产管理规范,就是把医疗器械生产的方法,制度,标准加以规范化,从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素,从原材料采购→从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全部过程中都必段实行严格的管理,以保主产品安全,有效,可靠认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性认识细菌热原质(pyrogen)又称致热原,是细菌在代谢过程中合成的能引起人体或动物体发热反应的物质。产生热原质的细菌主要是G菌,主要成分是G菌细胞壁的脂多糖(LPS),a但某些G*菌所分泌的外毒素及部分G菌的其他外膜组分也具有致热活性。热原质具有致热性。微量热原质进入人或动物体内,可刺激巨噬细胞、单核细胞、内皮细胞等合成并释放IL-2、IL-6、TNF-α等内源性致热原,作用于机体下丘脑的体温调节中枢,导致体温升高。认识细菌正常人体微生物的分布一,无菌医疗器械简介一,无菌医疗器械简介无源：不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。有源：任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。一,无菌医疗器械简介第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（基于外科用刀：手术刀片,皮片刀等等）第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（体温计,血压计,手术室,诊疗室设备及器具类,医用卫生材料及敷料类,医疗高分子材料及制,计生用品）第三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(一次性合用无医疗器械（注射器等）,骨科植入物医疗器械,填充材料,植入性医疗器械,角膜塑性镜,婴儿培养箱,血浆分离杯透析器)一,无菌医疗器械简介二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准三：无菌医疗器具生产管理规范1.范围2.引用标准3.定义4.质量体系5.生产环境,设施及布局6.设备与工装7.采购与物料管理8.文件9.质量管理10.生产过程管理11.卫生管理12.产品销售与用户服务人员进出洁净区的一般流程3.1:人员净化3.1:人员净化3.1:人员净化3.1:人员净化3.1:人员净化要求1.进入洁净区前应换鞋；2.进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可进入洁净区内工作；3.洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等,不得穿到非洁净区使用；4.为防止交叉污染,一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放；5.凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；6.按规定对洁净室进行清洁、消毒,对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿势穿洁净工作服,不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；3.1:人员净化要求8.必须换上专用鞋进入洁净室；9.外衣和洁净工作服应分室、分柜存放,不得未脱外衣进入更衣室；10.进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）；11.进入洁净区后,脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）；12.在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子,不得将洁净工作服穿出洁净区域。13.在洁净室内动作要轻,不得拖足行走。3.2物料的净化1）GMP对原辅料,包装材料均作了相应的规范要求,如原辅料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。具体来说,工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。2）脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒,污染较大,故脱外包间应设在洁净室外侧。3）在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门,应有联缩装置防止同时被打开,密封性好并易...
