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YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GoodManufacturepracticeforsterilemedicaldevicesYY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范医疗器具生产管理规范,就是把医疗器械生产的方法,制度,标准加以规范化,从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素,从原材料采购→从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全部过程中都必段实行严格的管理,以保主产品安全,有效,可靠认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性认识细菌热原质(pyrogen)又称致热原,是细菌在代谢过程中合成的能引起人体或动物体发热反应的物质。产生热原质的细菌主要是G菌,主要成分是G菌细胞壁的脂多糖(LPS),a但某些G*菌所分泌的外毒素及部分G菌的其他外膜组分也具有致热活性。热原质具有致热性。微量热原质进入人或动物体内,可刺激巨噬细胞、单核细胞、内皮细胞等合成并释放IL-2、IL-6、TNF-α等内源性致热原,作用于机体下丘脑的体温调节中枢,导致体温升高。认识细菌正常人体微生物的分布一,无菌医疗器械简介一,无菌医疗器械简介无源：不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。有源：任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。一,无菌医疗器械简介第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（基于外科用刀：手术刀片,皮片刀等等）第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（体温计,血压计,手术室,诊疗室设备及器具类,医用卫生材料及敷料类,医疗高分子材料及制,计生用品）第三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(一次性合用无医疗器械（注射器等）,骨科植入物医疗器械,填充材料,植入性医疗器械,角膜塑性镜,婴儿培养箱,血浆分离杯透析器)一,无菌医疗器械简介二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准二,常用无菌医疗器械性能要求及相关标准三：无菌医疗器具生产管理规范1.范围2.引用标准3.定义4.质量体系5.生产环境,设施及布局6.设备与工装7.采购与物料管理8.文件9.质量管理10.生产过程管理11.卫生管理12.产品销售与用户服务人员进出洁净区的一般流程3.1:人员净化3.1:人员净化3.1:人员净化3.1:人员净化3.1:人员净化要求1.进入洁净区前应换鞋；2.进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可进入洁净区内工作；3.洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等,不得穿到非洁净区使用；4.为防止交叉污染,一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放；5.凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；6.按规定对洁净室进行清洁、消毒,对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿势穿洁净工作服,不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；3.1:人员净化要求8.必须换上专用鞋进入洁净室；9.外衣和洁净工作服应分室、分柜存放,不得未脱外衣进入更衣室；10.进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）；11.进入洁净区后,脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）；12.在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子,不得将洁净工作服穿出洁净区域。13.在洁净室内动作要轻,不得拖足行走。3.2物料的净化1）GMP对原辅料,包装材料均作了相应的规范要求,如原辅料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。具体来说,工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。2）脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒,污染较大,故脱外包间应设在洁净室外侧。3）在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门,应有联缩装置防止同时被打开,密封性好并易...