美国现行GMP

美国现行药品生产质量管理规范 （cGMP）美国现行药品生产质量管理规范---w w w .chinagmp.net 扫描校对 第 2 页 共 26 页 目 录 A- 总则………………………………………………………………3 B- 组织与人员………………………………………………………3 C- 厂房与设施………………………………………………………4 D- 设备………………………………………………………………7 E- 成份、药品容器和密封件的控制………………………………8 F- 生产和加工控制…………………………………………………11 G- 包装和标签控制…………………………………………………13 H- 贮存和销售………………………………………………………16 I- 实验室控制………………………………………………………17 J- 记录和报告………………………………………………………20 K-退回的药品和回收处理……………………………………………25美国现行药品生产质量管理规范---w w w .chinagmp.net 扫描校对 第 3 页 共 26 页 A．总 则 211·1 范围 (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP 条例和本章600 至 800 的所有部分针对人用生物制品的现行GMP 条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600 至 680 各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。 (c) 在考虑经提议的，发表在 1978 年 9 月 29 日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。本章 110 部分和 113 至 119 部分的条例用于鉴别这些亦是食品的 OTC 药品是否按照GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。 211·3 定义 本章 210·3 的定义适用于本部分。 B. 组织与人员 211.22 质量控制部门的职责 (a) 本部门有批 准 和拒 收 所有成份、药品包装容 器 、密 封 件 、中 间 体 、包装材 料 、标 签 及药品的职责 与权 力 。复 查 生产记 录 的权 力 ，保 证 不产生差 错 ，或若发生差 错 ，保 证 他们 充分调 查 这些差 错 。本部门负 责 根据合 同 ，批 准 或拒 收 ...