美国药典（U SP）沿革及2007 年版简介 1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。这一要求在今天的药典中仍然如此。 随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每 10年一版；1942到2000年，每 5年一版；从2002年开始每年一版。 1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称 NF。USP和 NF是被 1906年美国食品药品法和 1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与 NF合并出版，叫 USP-NF。 现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展 USP-NF成为提供药品标准的汇编。 USP30版与 NF25版于2007年5月1日实施。它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。 在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。 USP30-NF25约含有4100个各论和 200多项通用试验和检定法（序数在1000以下的通用篇）以及通用资料篇（序数在1000以上）。为了把许多正文中重复出现的资料编辑到一处，通用篇提供了经常引用的方法，有些还附有判断标准。 由于内容增加，USP30-NF25分成3卷。卷1包括序言、通用检测方法和信息指导、饮食增补剂、赋形剂、NF各论、试剂、试液、指示剂、各药性状和溶解性、胶囊、片剂的容器要求、原子量表、粘度表、乙醇比重表等。卷2为 USP各...
