美国药典USP1231制药用水中文翻译

U SP33-制 药 用 水 <1231> 北 京 赛 科 药 业 有 限 责 任 公 司 制 药 用 水 <1231> 引 言 在 药 品 、 原 料 药 和 中 间 体 ， 药 典 产 品 以 及 分 析 试 剂 的 加 工 、 制 备 和 生 产 过 程 中 ， 水 被 广泛 用 作 一 原 料 ， 组 分 和 溶 剂 。 此 通 用 章 节 的 信 息 提 供 了 有 关 水 的 其 它 信 息 ： 未 被 包 括 在 的 水的 专 论 中 的 属 性 ， 可 以 用 以 提 高 水 质 量 的 处 理 技 术 ， 以 及 在 选 择 水 源 时 应 考 虑 最 低 水 质 量 标准 的 描 述 。 此 信 息 章 节 并 未 打 算 替 代 现 有 的 条 例 或 指 导 ，现 有 的 这 些 条 例 或 指 导 涉 及 USA 和 国 际 的（ ICH 或 W HO） 的 GMP 问 题 ， 工 程 指 导 或 其 它 关 于 水 的 条 例 （ FDA、 EPA 或 W HO） 指 导 。其 内 容 有 有 助 于 使 用 者 更 好 地 理 解 制 药 用 水 问 题 以 及 一 些 仅 针 对 水 的 微 生 物 和 化 学 问 题 。 此章 节 并 不是关 于 制 药 用 水 的 一 个全面综合性 的 文件。 它 包 括 在 水 的 处 理 、 贮存和 使 用 时 需要考 虑 的 基本信 息 点。 保证制 药 用 水 以 及 生 产 符合相适用 的 政府条 例 、 指 南和 各种类型的 水 的药 典 标 准 是使 用 者 的 职责 。 这 些 水 的 化 学 纯度的 控制 是很重要的 ， 并 且是本药 典 中 各论 的 主要目的 。 与其 它 药 典 产品 不同， 大批量 水 专 论 （ 纯化 水 和 注射用 水 ） 也限 制 此 产 品 是如何被 生 产 的 ， 因为认为纯化过 程 的 本质 与完善程 度与（ 水 ） 最 终的 纯度直接相关 。 在 这 些 个论 中 所列的 化 学 属 性 应 被 看作 为一 组 最 低 的 规范要求。 对 于 某些 应 用 来说， 可 能需要更 加 严格的 规范以 保证适合其 特定的 用 途。 关 于 这 些 水 的 适当应 用 的 基本指 导 可 以 在 正文中 找到， 并 且在 本章 节 中 给出更 进一步的 解 释。 对 于 很多水 的 ...