美国药典中英文对照(翻译资料)

美国药典－中英文对照 译文 美国药典中记载的辣椒碱资料 辣椒碱（辣椒素） 分子结构式：C18H27NO3，分子量： 305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺 以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。 注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。 包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。 标示量：以辣椒二萜类化合物总百分含量表示。 美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。 鉴别：配制1.0mg/ml 辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml 甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm 厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10 礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板 3/4 处时将薄层板取出，晾干，用 0.5% 2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及 R 值与对照液主要斑点颜色（兰色）及 R 值一致。 熔点〈741〉: 57°－66°, 一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。 干燥失重〈731〉: 置40°P2O5 真空干燥器中干燥5 小时，失重不超过1.0%。 灼烧残渣：≤1.0％。 辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定： 流动相：磷酸水溶液（l ：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5 祄 微孔滤膜滤过，脱气。流动相视色谱行为可作适当调整。 辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约 0.1 mg/mL 的辣椒甲醇溶液。 二氢辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约 0.025mg/mL 的辣椒甲醇溶液。 供试液：精密量取辣椒碱约 25 mg 于 250 mL 容量瓶中，甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件：检测波长 281 nm，色谱柱（4.6 mm x 250 cm，5 祄），柱温：30°，调流速使辣椒碱主要色谱峰保留时间约为 20 min。 记录辣椒碱对照液色谱图及峰面积，重复进样，RSD≤2%。 样品处理：辣椒素对照液，二氢辣椒素对照液，供试液分别进样 20 礚 ，记录色谱图至两倍主要色谱峰保留时间，记录所有色谱峰面积，按公式25,000(C/W)(ru/rs)计算辣椒素百分含量, 公式中 C 为辣椒素对照液浓度，单位mg/...