云南莱康医药有限责任公司GSP 专项内审自查表1增加蛋白同化制剂、肽类激素专项内审条款号检查项目检查要点存在问题检查人员麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷企业质量管理体系应当与其经营范围 1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的和规模相适应,包括组织机构、人员、 要求。设施设备、质量管理体系文件及相应*00701的计算机系统等。无企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。*013021.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；无从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。*02802 1．企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训，培训内容包括冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。2．培训后建立培训记录、培训档案；3．从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。无02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1. 现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备；无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉22. 现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业； 3. 查看现场工作的人员是否穿着工作服。翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，且仓库的建筑面积不得低于1500平方米。1. 企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理；2. 企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业，专营药品类体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求，其它企业仓库总建筑面积不得低于 1500 平方米；*043013. 库房应按照经营范围设置对应的专用库区：3.1 经营冷藏药品的应有独立的冷库，具有疫苗经营范围的应有两个及以上独立冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻库或冷冻柜。应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 ...
