2022年新版GCP考核试题

2022 年新版GCP 考核试题 1. 临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括： A．监查计划(正确答案) B．研究者手册 C．安全信息报告 D．试验方案 E.项目计划 2. 以下哪项不是GCP 所遵循的原则？ A.临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP 和适用管理要求一致 B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑, 应当高于对科学和社会的利益的考虑 C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验 D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验(正确答案) 3. 临床试验中随机分组的目的是： A. 使各组间基线水平保持一致 B. 减少偏倚(正确答案) C. 避免研究者主观因素的试验结果的影响 4. 以下哪项为 GCP 要求的必须在病 历 中记 录 的知 情 同 意 过程的相 关内 容 ？ A：知 情 同 意 的具 体时间和人 员 (正确答案) B：知 情 同 意 的具 体场 所 C：受试者提问 的问 题 D： 进 行 知 情 同 意 的 研 究 者 已 经 获 得 了 PI 的 授 权 5. 对 受 试 者 具 有 潜 在 个 人 获 益 的 研 究 干 预 或 程 序 ， 风 险 可 以 接 受 的 条 件 是 ： 可 能 改 变 伦 理 委 员 会 同 意 意 见 的 问 题 可 能 影 响 受 试 者 安 全 的 问 题 可 能 影 响 临 床 试 验 实 施 的 问 题 严 重 不 良 事 件 (正 确 答 案 ) 6. 经 过 审 核 验 证 ， 确 认 与 原 件 的 内 容 和 结 构 等 均 相 同 的 复 制 件 ， 该 复 制 件 是经 审 核 人 签 署 姓 名 和 日 期 ， 或 者 是 由 已 验 证 过 的 系 统 直 接 生 成 ， 可 以 以 纸 质 或 者 电子 等 形 式 的 载 体 存 在 的 称 为 （ ） 必 备 文 件 核 证 副 本 (正 确 答 案 ) 源 文 件 源 数 据 7. 以 下 哪 个 疗 效 指 标 中最好选择1-2 的 是 ？ 主要疗 效 指 标 (正 确 答 案 ) 次要疗 效 指 标 安 全 性指 标 药物经 济学指 标 8. 以 下 不 适合使用安 慰剂对 照的 情 况是 ？ 有 多种已 上...