1 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8.风险分析资料（风险管理报告中附件1） A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则） A3 医疗器械在规定使用条件下应当达 到 其预期性能，满 足适用范 围 要求。 是 产品 说 明书 11.说 明书 和标 签 样 稿 （产品 说 明书 【 五 、使用方法】 ） A4 在生命 周 期内 ，正 常 使用和维 护情 况 下，医疗器械的特性和性能的退 化 程 度 不会影 响 其安全性。 是 符合无 源 植 入 性医疗器械货 架 寿 命 申报资料指 导 原则 5.研 究 资料附件5-7 产品《 货 架 寿 命 验证报告》 A5 医疗器械的设计、生产和包 装 应当能够 保证其说 明书 规定的运 输 、贮 存 条件（如温 度 和湿 度 变 化 ），不对产品特 性及性能造 成 不利 影 响 。 是 符合无 源 植 入 性医疗器械货 架 寿 命 申报资料指 导 原则 5.研 究 资料附件5-7 产品《 货 架 寿 命 验证报告》 A6 所 有风险以及非 预期影 响 应最 小 化 并可接受，保证在正常 使用中受益大 于 风险。 是 符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则） B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化 学 、物 理和生物 学 性质 B1.1 材 料应当能够 保证医疗器械符合A 节 提出 的要求，特 别注 意 ： (1) ...
