4中药注射剂生产工艺

1 中药注射剂生产工艺 第 一 节 概 述 一 、中药注射剂的基本概 况 （一 ）中药注射剂的定义及特点 1.含义：中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。 2.特点 （ 1） 优 点 ： ① 药 效 迅 速 ， 作 用 可 靠 ； ② 适 用 于 不 宜 口 服 的 药 物 ； ③ 适 用 于 不 能 口 服给 药 的 病 人 ； ④ 可 以 产 生 局 部 定 位 或 延 长 药 效 的 作 用 ， 有 些 注 射 液 可 以 用 于 疾 病 诊 断 。 （ 2） 缺 点 ： ① 使 用 不 便 且 注 射 时 疼 痛 ， 使 用 不 当 有 一 定 危 险 性 ； ② 制 备 过 程 比 较 复杂 ， 制 剂 技 术 和 设 备 要 求 较 高 。 3.注射剂的分类：按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 （二）注射剂的分类与应用途径 1、按剂型的物态分类 液体注射剂： 亦 称 注 射 液 ， 俗 称 “水针”。 系将药 物 配制 成溶液 （ 水性 或 非水性 ）、悬液 或 乳浊液 ， 装入安瓿或 多剂 量容器中而成的 制 剂 。主要 是根据药 物 的 性 质与医疗的 要 求来决定 的 。 一 般水溶性 药 物 要 求 在注 射 后达到速 效 ， 故多配成水溶液 或 水的 复 合溶液 （ 如水溶液 中另加乙醇、丙二 醇、甘 油 等 ）。 有 些 药 物 不 宜 制 成水溶液 ， 如在水中难 溶或 为 注射 后能 延 长 药 效 等 ， 可 制 成油 溶液 、水或 油 混 悬液 、乳浊液 。 但 这 些 注 射 液 一 般仅 供 肌 肉注 射 用 。 注射用粉剂： 俗 称 “粉 针”。 某 些 药 物 稳 定 性 较 差 ， 制 成溶液 后易 于 分 解 变 质。 这 类药 物 一 般可 采 用 无 菌 操 作 法 ， 将供 注 射 用 的 灭 菌 粉 状 药 物 装人 安瓿或 其 他 适 宜 容器中， 临用 时 用 适 当 的 溶媒 溶解 或 混 悬。 近 年 来国 内 外 已 研 制 成功 一 批 中药 粉 针剂 ， 如从 天 花 粉 中提 取 精 ...