质量负责人的职责VIP专享

一．质量负责人职责描述：1 目的：明确质量受权人的职责范围。2 岗位名称：质量受权人。3 直接上级：总经理（企业负责人）。4 直接下级：质量部、生产部。5 岗位本职：5.1 受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP 自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。5.2 基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。6 主要职责：6.1 质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。6.2宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。6.3组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识6.4负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。6.5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的执行。6.6 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；6.7 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；6.8 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。6.9 审核标准是：6.9.1起始物料有合格报告书。6.9.2 生产过程符合 GMP 要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。6.9.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。6.9.4物料平衡在规定的范围之内。6.9.5如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。6.9.6现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.9.7生产流转准确无误。6.9.8中间产品检验合格报告单完整准确无误。6.9.9成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.9.10成品检验执行批准的检验规程。6.9.11检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。7.职责委托说明：7.1 受托人：质量管理部负责人。7.2 受托人资质要求：7.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。7.2.2 具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实...