1 8 、医用外科口罩风险分析资料 西安萱御药业有限公司 2 0 2 0 年 4 月 2 8 、 产 品 风 险 分 析 资 料 8 .1 风 险 分 析 概 述 8.1.1、 风 险 管 理 过 程 简 介 按 照 YY/T0316-2016《 医 疗 器 械 —风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 》 及 《 医 用 口 罩 产 品注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 的 规 定 ， 在 对 医 用 外 科 口 罩 产 品 进 行 风 险 分 析 来 实 现 风 险 管 理过 程 中 的 风 险 分 析 。 针 对 存 在 的 不 可 接 受 风 险 研 究 制 定 出 风 险 管 理 措 施 。 措 施 制 定 出 来后 ， 涉 及 产 品 本 身 的 则 在 产 品 设 计 过 程 中 予 以 实 现 和 验 证 。 涉 及 采 用 标 识 方 法 进 行 管 理的 则 由 设 计 人 员 在 相 关 的 产 品 标 识 及 说 明 书 中 逐 一 落 实 。 在 所 有 分 析 出 的 风 险 都 采 取 措施 并 实 施 验 证 后 ， 公 司 规 定 由 生 产 技 术 部 牵 头 ， 质 检 部 、 办 公 室 等 部 门 相 关 人 员 一 起 参加 ， 对 风 险 管 理 措 施 的 有 效 性 进 行 综 合 评 价 。 如 果 评 价 结 果 为 剩 余 风 险 可 以 接 受 ， 则 进入 生 产 后 的 风 险 管 理 过 程 。 如 果 评 价 结 果 为 剩 余 风 险 不 可 以 接 受 ， 则 按 YY/T0316-2016中 6.2 的 规 定 进 行 进 一 步 处理 。 8.1.2、 风 险 管 理 评 审 的 目的 通过 对 医 用 外 科 口 罩 在 上市前各阶段中 存 在 的 风 险 进 行 分 析 和 总体评 价 ， 确保风 险管 理 计 划已经圆满的 完成， 通过 对 该产 品 的 风 险 分 析 、 风 险 评 价 、 和 风 险 控制 ， 以 及 综合 剩 余 风 险 的 可 接 受 评 价 ， 和 生 产 后 信息的 评 价 ， 证 实 对 产 品 风 险 进 行 了管 理 ， 确保产品 的 所 有 风 险 均处于可 接 受 的 水平。 8.1.3、 风 险 管 理 计 划的 适用 范围 适用 于本 公 司 生 产 的 医 用 外 科 口 罩 ...
