Agilent高效液相验证

编号：STP-YZ-HY-004-00 检测仪器验证报告 Agilent—1200 高效液相色谱仪 浙江花园药业有限公司 1 概述： 高效液相色谱法（High Performance Liqu idChromatography ，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 1 .1 设备的描述 本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脱泡机、四元泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器以及相关管路等组成，主要是针对本公司所有适用高效液相色谱法分析的各种产品而购入的，该设备现安装于QC 三楼仪器室（三）。 设备名称：高效液相色谱仪 型号：Agilent -1200 生产厂商：USA Agilent Technologies 1 .2 设备档案 资料名称 编号 存放地点 1 .3 仪器备件 备件名称 提供厂家或型号 数量 存放地点 1 .4 维修服务 单位名称 联系人 地 址 电 话 1 .5 设备选择标准依据来源与验证标准 1 .5 .1 JJG705-2002 液相色谱仪检定规程 1 .5 .2 《中国药典》2005 年版 1 .5 .3 Agilent-1200 高效液相色谱仪操作和维护保养规程（SOP-QC-GY-032-00） 2 验证目的： 为了确保Agilent-1200 高效液相色谱仪的设计符合要求，为了确保使用该仪器的所检测数据真实可靠，为了确保该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标。 3 参与验证的相关部门及其职责 3 .1 验证小组 3 .1 .1 负责验证方案的审批； 3 .1 .2 负责验证数据及结果的审核； 3 .1 .3 负责验证报告的审核； 3 .1 .4 负责验证周期的确认； 3 .1 .5 负责发放验证证书； 3 .2 工程部 3 .2 .1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 3 .2 .2 负责建立设备档案； 3 .2 .3 负责拟定验证周期； 3 .2 .4 负责收集预、安装确认的试验记录； 3 .3 质量管理部 3 .3 .1 负责对验证参数要求进行确认； 3 .3 .2 负责根据检验结果出具检验报告单； 3 .3 .3 负责仪器、仪表的校验； 3 .3 .4 负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程； 3 .3 .5 负责设备日常的维护保养工作； 4 验证内容 4 .1 四元泵 4 .1 .1 泵的耐压性 将仪器各部分连接好，以1...