2 0 1 2 年0 9 月1 3 日发布 2 0 1 3年0 4 月0 1 日实施 CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在基因扩增检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Gene Amplification Testing 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL36:2012 第 1 页 共 7 页 2012 年09 月13 日发布 2013年04 月01 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据基因扩增检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。 CNAS-CL36:2012 第 2 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013年 04 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 基因扩增检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室基因扩增检验领域的认可要求，包括 病原体核酸和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少 2 年。 从事基于组织/细胞形态学基础项目检测的医学实验室，应具有病理学诊断资质。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.6.2 试剂耗材的质检记录至少...
