地方药品质监规范认证方案范文VIP专享

下载后可任意编辑地方药品质监法律规范认证方案范文依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理法律规范认证管理办法》、《市药品零售企业设置规定》和《市药品零售企业药品经营质量管理法律规范(GSP)认证实施方案》等相关规定，制订____年市药品零售企业药品经营质量管理法律规范(以下简称 GSP)认证实施方案。一、指导思想根据“法律规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将 GSP 认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过 GSP 认证工作，进一步法律规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。二、工作职责(一)仔细贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理法律规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关 GSP 认证的方针、政策和要求，根据市局药品零售企业 GSP 认证工作方案等有关文件的统一部署，开展 GSP 认证工作。(二)制订我市药品零售企业 GSP 认证具体实施计划。除新开办需GSP 认证的企业外，____年我市共有____家药品零售企业 GSP 认证证书到期需要换证(见附件)。(三)对药品零售企业 GSP 认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。(四)对新开办和 GSP 认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能根据规定期限申请 GSP 认证和未通过 GSP 认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。(五)上报药品零售企业 GSP 重新认证资料和情况汇总表。三、认证范围第 1 页共 11 页下载后可任意编辑(一)市行政区域内新开办和 GSP 认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业(药品零售连锁企业直营门店除外)。(二)市行政区域内 GSP 认证证书有效期内改变经营方式(单体或加盟，下同)的药品零售企业。四、认证工作程序及方法步骤(一)申请、受理和审查1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起____日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前____个月或变更经营方式____个月内向我局申请认证(连锁加盟门店由总部统一申报)，同时要在网上申报电子文档。2．申请 GSP 认证的药品零售企业应符合以下条件：① 依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理法律规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；② 企业经过内部评审基本符合 GSP 及其实施细则规定的条件和要求；③...