D二聚体测定试剂(免疫比浊法)VIP专享

— 1 — 附件3 D-二 聚 体 测 定 试 剂 （ 免 疫 比 浊 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 D -二 聚 体 测 定 试 剂 （ 免疫 比 浊 法 ）注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ，同 时 也 为 技 术 审 评 部 门审 评 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 D -二 聚 体 测 定 试 剂 （ 免 疫 比 浊 法 ） 的 一 般要 求 ，申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 ，若不 适 用 ，需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ，并 依 据 产 品 的 具 体特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 申 请 人 和 审 查 人 员 使 用 的 指 导 文 件 ，不 涉 及注 册 审 批 等 行 政 事 项 ，亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ，如 有 能 够 满 足 法规 要 求 的 其 他 方 法 ，也 可 以 采 用 ，但 应 提 供 详 细 的 研 究 资 料 和 验证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 指 导 原 则 。 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 、标 准 体 系 及 当 前 认 知 水 平 下 制 定的 ， 随 着 法 规 、标 准 体 系 的 不 断 完 善 和 科 学 技 术 的 不 断 发 展 ，本指 导 原 则 相 关 内 容 也 将 适 时 进 行 调 整 。 一、适用范围 从 方 法 学 考 虑 ， 在 本 文 中 D -二 聚 体 测 定 试 剂 是 指 以 胶 乳 凝集 免 疫 比 浊 法 为 基 本 原 理 ， 利 用 全 自 动 、半 自 动 凝 血 分 析 仪 ； 全— 2 — 自 动 、半自 动 生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中 D -二聚体含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号），D -二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为 6840。 本指导原则不适用于： （一）单独申请注册的 D -二聚体校准品和质控品。 （二）免疫比...