EN10411998中文版制造商需随医疗器械提供的信息

欧洲标准EN10411998年2月国际标准委员会ICS01.110.11.040.01.11.120.01描述词：医疗设备，信息，制造商，词汇，符号英文版制造商需随医疗器械提供的信息本欧洲标准由欧洲标准委员会于1998年1月18日批准欧洲标准委员会成员必须遵循欧洲标准委员会欧洲电气技术委员会的内部章程：该章程规定了将欧洲标准不经任何修改而赋予成员国的国家标准地位的条件。有关该类国家标准的最新目录和参照文献索引可向欧洲标准委员会中央秘书处或任何欧洲标准委员会的成员申请索取。本欧洲标准有三种正式版本：英语版、法语版、德语版。凡由欧洲标准委员会的成员负责翻译成该国语言的版本，且该语言版本已通知中央秘书处着，均具有正式版本的同等地位。欧洲标准委员会的成员是各有关国家的国家标准主体：下列国家是欧洲标准委员会的成员国：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。欧洲标准委员会中央秘书处：布鲁塞尔 B­1050，史塔萨特 361998欧洲标准委员会：本标准在全球范围内、以任何形式及任何方法的使用权兼属欧洲标准委员会成员所有。参照号：EN1041:1998E前言本欧洲标准由 CEN/TC257技术委员会编制，该委员会负责需随医疗器械提供的符号和信息以及用于管理数据交换的名称确定。其秘书处由芬兰标准协会控股。本欧洲标准应不迟于 1998年 8月，通过正式颁布或确认相同文件取得成员国的国家标准地位，与此相抵触的国家标准应不迟于1998年 8月撤消。本欧洲标准由欧盟委员会和欧洲自由贸易协会授权欧洲标准委员会编制，支持欧盟理事会指令的基本要求。有关该标准与欧共体指令的关系，请参阅本标准的组成部分——资料性附录ZA和附录ZB。本标准旨在补充欧共体指令针对各类医疗器械制造商对其医疗器械所需提供信息的有关具体要求。根据欧洲标准委员会/欧洲电气技术委员会的内部规章规定，下列国家的国家标准机构必须执行本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。内容目录页码前言2概述31范围32参照标准33定义34对制造商需提供信息的要求4附录 A（资料性附录）参考文献5附录 B（资料性附录）关于有源可植入性医疗器械的要求和指导6附录 C（资料性附录）关于医疗器械的要求和指导9附录 ZA（资料性附录）本欧洲标准中涉及欧盟理事会 90/385/...