FDA510K所需准备的文件VIP专享

序号Title文件名1Medical Device User FeeCover Sheet(Form FDA3601)缴费证明文件2CDRH Premarket ReviewSubmission Cover SheetCDRH上市前审核提交表格3510(k) Cover Letter510k封面信件4Indications for UseStatement预期用途5510(k) Summary or 510(k)Statement510k总结或510k声明6Truthful and AccuracyStatement真实与准确性声明7Class III Summary andCertificationIII类总结和声明9Declarations ofConformity and SummaryReports (Abbreviated510(k)s)一致性声明和总结报告（简要510k）10Executive Summary执行总结11Device Description设备说明12Substantial EquivalenceDiscussion实质性等同描述13Proposed Labeling标签15Biocompatibility 生物相容性16Software软件17ElectromagneticCompatibility/ElectricalSafety电磁兼容和电气安全18Performance Testing –Bench性能测试报告19Performance Testing –Animal动物实验报告14Sterilization and ShelfLife灭菌和货架寿命8Financial Certificationor Disclosure Statement财务证明或应行公告的财务事项20Performance Testing-Clinical临床试验资料21FORM FDA 3654,StandardsData Report for 510(k)s适用标准备注：本清单为产品510K提交形式为“传统”（510k提交方式：传统、特殊、简要为产品有明确的Guidance,我们的产品可以选择“传统”）时所需文件，如为特殊（非提交形式中的“特殊”）产品还需结合Guidance Documents指导文件下的要求，我查阅了Radiation-Emitting Products Guidance Documents发出放射线产品的指导文件，但是该指导文件是对诊断X射线产品、电子线产品、激光、超声、CT等产品做指导要求，而未查到我们的产品R射线产品专用的指导文件，所以不清楚是否还需结合其他特殊要求。Related Information相 关 信 息Medical Device User Fee Cover Sheet可 通 过 链 接 获 得 表 格 FDA-3601； 缴 费 之 后 FDA对 提 交 的 注册 资 料 进 行 审 核CDRH Premarket Review SubmissionCover Sheet可 通 过 链 接 获 得 表 格 FDA-3514； 记 录 510k的 提 交 方 式 、 公司 的 基 本 信 息 等Appendix A of "Guidance for Industry andFDA Staff Format for Traditional andAbbreviated 510(k)s"此 文 件 包 含 ： 提 交 人 信 息 、 设...