一、 填空题 1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。 4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。 5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。 6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设 备 性 能不会直接或间 接地 受到 影响。 7.应采取适当措施，防 止 未 经批准人员的进入 。生产、贮存和质量控 制 区 不应作为非 本区 工作人员的通道 。 8.应根 据 药品品种 、生产操 作要求及外部 环 境 状况配 置 空调 净 化 系 统 ，使 生产区 有效通风，并有温度控 制 、必 要的湿度控 制 和空气 净 化 过滤 ，保证药品的生产环 境 。 9.洁 净 区 与非 洁 净 区 之 间 、不同 等 级 洁 净 区 之 间 的压 差 应不低 于 10 帕 斯 卡 ，相同 洁 净 度等 级不同 功 能的操 作间 之 间 应保持适当的压 差 梯 度，以防 止 污 染和交 叉 污 染。 10.生产区 和贮存区 应有足 够 的空间 ，以有序 地 存放 设 备 、物 料 、中间 产品、待 包装 产品和成品，避免不同 药品或物 料 的混 淆 ，避免交 叉 污 染，避免生产或质量控 制 操 作发 生遗 漏 或差 错 。 11.原 辅 料 、与药品直接接触的包装 材 料 、中间 产品或待 包装 产品暴 露 环 境 的内表面 （ 墙 壁 、地 面 、天 棚 ） 应平 整 光 滑 、无 裂 缝 、接口严 密 、无 颗 粒 物 脱 落 ，避免积 灰 ，便 于 有效清 洁 和必 要时进行消 毒 。 12.各 种 管道 、照明设 施、风口和其 它 公 用 设 施的设 计和安 装 应避免出 现 不易 清 洁 的部 ...
