GMP自检检查表

* * 制药有限公司 质量管理 JL-JGZL-0040-01 自检检查表 第1 页 共2 2 页 **制药有限公司 药品GMP 自检检查表 自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2 0 1 0 年版）部分内容 自检小组：第一小组 组长： 成员： 条款 检 查 内 容 自 检 要 点 检查结果 备 注 一、组织机构与职能： 要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1. 查各级管理人员是否有公司任命书； 2. 查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1. 查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2. 现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查生产部经理、质量部经理的任命文件。 * * 制药有限公司 质量管理 JL -JGZ L -0040-01 自检检查表 第2 页 共2 2 页 二、培训： 要点：各级人员应进行相关培训并建立培训档案；1、应制定和执行培训计划；2、培训应涉及所有人员；3、应分层次培训；4、应建立培训档案；5、培训不合格 人员应进行再培训；6、应持证上岗 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1. 查有关培训档案有无专业技术方面的培训内容，是否有针对性。 2. 查从事药品生产操作的人员上岗证。 3. 现场考察培训效果。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定...