GMP自检详细流程及相关表格

一. 自检应分的几步： （一） 自检的启动 1 . 任命自检小组组长 2 . 自检小组的组建 3 . 有关文件和信息的收集和审阅 4 . 与受检部门联系(必要时) （二） 现场检查的准备 1 . 编制自检计划 2 . 自检小组成员分工 3 . 自检文件准备 （三） 自检的实施 1 . 首次会议 2 . 现场检查与信息收集 3 . 自检发现与汇总分析 4 . 末次会议 （四） 自检报告 1 . 自检报告的编写 2 . 自检报告的批准 3 . 自检报告的分发于管理 4 . 自检结束 （五） 自检后续工作 1 . 整改措施的制定 2 . 整改措施的执行 3 . 整改措施的跟踪检查 4 . 自建工作的总结 （六） 自检内容 1 . 机构与人员 2 . 厂房与设施 3 . 设备 4 . 物料 5 . 卫生 6 . 验证 7 . 文件 8 . 生产管理 9 . 质量管理 1 0 . 产品销售与回收 1 1 . 投诉与不良反应报告 1 2 . 自检 （一）自检的启动 1 . 任命自检小组组长： 一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。 2 . 自检小组的组建 人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。 其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。 3 . 有关文件和信息的收集和审阅 例： 文件检查记录表 序号 文件名称 文件编号 及版本号 执行时间 评审内容 审查意见 符合性 适用性 充分性 1 不合格品管理规程 ************ ********* ？ ？ √ 现场检查 2 自检管理规程 ************ ********* ？ √ × 规定不全 3 成品自检放行管理规程 ************ ********* √ √ √ 4 变更管理规程 ************ ********* √ ？ √ 现场检查 4 . 与受检部门联系(必要时) 主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、...