广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZ─GY001─00 人血白蛋白生产工艺规程 制订人： 审核人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 审阅日期： 批准日期： 颁发部门：质量保证 执行日期：2 0 0 6 年9 月1 5 日 发往部门：制品室 包装室 版次： □新增 □替代 第 1 页，共 6 0 页 目 录 一、人血白蛋白产品概述…………………………………………………………………2页 二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分…………………………………5页 三、人血白蛋白生产操作过程及工艺条件………………………………………………7页 四、主要设备一览表及设备生产能力……………………………………………………29页 五、原辅料、包装材料、中间品、原液、半成品、成品质量标准和技术参数……………………30页 六、包装要求、标签、说明书的使用与贮存方法………………………………………47页 七、工艺卫生……………………………………………………………………………48页 八、安全和劳动保护………………………………………………………………………52页 九、劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………54页 十、三废处理………………………………………………………………………………56页 十一、附录(常用生物制品术语和名词解释) …………………………………………57页 十二、附录(常用理化常数、换算表)…………………………………………………… 59页 十三、附页(供修改时登记 批准日期、文 号 和内 容 用)…………………………………60页 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZ─GY001─00 人血白蛋白生产工艺规程 第 2 页，共 6 0 页 一、产品概述 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V，经纯化、脱醇、60℃10小时加温灭活病毒后，除菌分装而成的液体制剂。白蛋白含量97%以上，用适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。 1 药品名称 通用名：人血白蛋白 英文名：Human Albumin 汉语拼音： Renxue Baidanbai 主要组成成份：人血白蛋白 2 性状 本品为略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应出现混浊。 3 药理作用 3.1 .增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要...
