E5 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH 指导委员会 1998 年2 月5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH 专家小组制定，按照ICH 进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 接受国外临床资料的种族影响因素 影响接受国外临床资料的种族因素 目 录 1.前言………………………………………………………（151） 1 .1目的…………………………………………………（1 5 1 ） 1 .2背景…………………………………………………（1 5 1 ） 1 .3范围…………………………………………………（1 5 2 ） 2.对包含国外临床资料资料集进行评估以符合 新地区管理要求…………………………………………（153） 2 .1 根据新地区管理要求的另加研究……………………（1 5 4 ） 3.评估在新地区延用的国外临床资料……………………（154） 3 .1 药物种族敏感性的特征…………………………………（1 5 4 ） 3 .2 桥接数据集………………………………（1 5 5 ） 3 .2 .1桥接数据集及桥接研究的定义…………………（1 5 5 ） 3 .2 .2桥接研究的性质与范围…………………………（1 5 6 ） 3 .2 .3药物有效性的桥接研究…………………………（1 5 8 ） 3 .2 .4药物安全性的桥接研究…………………………（1 5 8 ）4.全球发展战略……………………………………………（158） 5.总结………………………………………………………（159） 词汇表……………………………………………………（159） 附录A ：内在和外在的种族因素分类……………………（1 6 3 ） 附录 B：临床资料集（CDP ）接受性的评估………………（164） 附录 C：对药动学、药效学和量效的思考………………（165） 附录 D：对种族敏感的药物………………………………（166） 接受国外临床资料的种族影晌因素 1. 前 言 本指南的目的是通过推荐一个用于评估种族因素对药物作用影响的框架，即某一特殊剂量和给药方案对该药的安全性和有效性影响，从而帮助药物在国际协调会议(ICH)地区注册。指南提供了协调和发展的策略，在尽可能减少重复临床研究和为使病人受益迅速提供药物的同时，又充分考虑种族因素的影响。该指南将被增补进 ICH 规范中。根据本文件的目的，种族因素被定义为人群中与基因和生理性 (内在...
